Global ölçekte en çok uygulanan ISO 9001 standardı 2015 yılında revize edilmiştir.2015 versiyonuna geçiş için son tarih 14.09.2018 dir.

ISO 9001:2015 Standardının yeni versiyonu ile birlikte ISO ANNEXSL gereksinimleri doğrultusunda Yüksek seviye Standart yapısı oluşmuştur. Oluşturulan bu yapı sayesinde tüm yönetim sistemi standartlarında aynı tanım ve başlıklar yer almaktadır.

Risk tabanlı yaklaşım ISO 9001:2015 versiyonunun en belirgin özelliğidir. Riskin Kalite Yönetim Sisteminin tek bir bileşeni olarak ele alınması yerine sistematik bir yaklaşımla uygulanmasıdır. Kalite Yönetim Sisteminde uygulanacak risk tabanlı yaklaşım ile Sistemin reaktif halden proaktif  hale :gelmesi, Süreksel iyileştirmenin sağlanması ve desteklenmesi amacıyla Önleyici faaliyetlerin risk tabanlı yaklaşımı önplana çıkarılmıştır.

İlgili Tarafların Beklenti ve İhtiyaçları ISO 9001:2015 versiyonundaki önemli değişikliklerden biridir. ikinci değişiklik ise Yeni versiyon paydaş (ilgili taraflar) tanımlama ve onların beklentilerini kavramaya kadar bir bağlam analizini de gerektirmektedir. Ürün ve hizmet sağlama yeterliliğini, yasal şartlara uyumunu göstermek ve müşteri memnuniyetini artırmak hedeflenmiştir.